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滑石粉在医药片剂中主要起到以下几种作用:
1. 润滑剂
滑石粉具有良好的润滑性,能够填充药物粉末表面的凹陷,降低粉末之间的摩擦力,从而改善药物粉末的流动性。在片剂生产中,滑石粉作为润滑剂可防止颗粒在压片过程中粘附在冲模壁上,避免粘冲和裂片现象,使压片过程更加顺利。其用量一般为0.1%~3%,多不超过5%。
2. 助流剂
滑石粉能够改善药物粉末的流动性,使药物颗粒在压片过程中能够更均匀地分布,从而提高片剂的质量和一致性。它通过减少颗粒之间的摩擦,使药物粉末在压片机中更顺畅地流动,有助于提高生产效率。
3. 崩解剂
滑石粉为亲水性物质,加入药物中后可改善药物的亲水性,使水更容易透入药物,从而缩短药物的崩解时间。这在疏水性药物的片剂生产中尤为重要,能够确保药物在体内快速崩解,提高药物的生物利用度。
4. 抗黏剂
在药物包衣过程中,滑石粉可作为抗黏剂,减少药物颗粒之间的黏结,优化包衣操作,提高生产效率。它能够防止药物在包衣过程中因黏性导致的结块或粘附,确保药物的均匀包衣。
5. 分散剂
滑石粉能够吸附挥发油并使其均匀分散,增加挥发油与药液的接触面积,从而提高挥发油的溶解度。在含有挥发油成分的片剂中,滑石粉可以确保挥发油均匀分布在药物中,避免局部浓度过高。
6. 稀释剂
在散剂中,滑石粉可作为稀释剂,用于调节药物的剂量和浓度,使药物能够均匀混合,便于分剂量和服用。对于一些剂量较小的药物,加入适量的滑石粉可以使其更容易混合均匀,保证药物的一致性和稳定性。
注意事项
滑石粉的纯度要求较高,应符合《中国药典》等相关标准的规定。其中,酸不溶物、重金属、砷盐等杂质的含量应严格控制,以确保用药安全。
滑石粉的粒度大小对药用性能有重要影响,一般要求药用滑石粉的粒度应均匀,通过七号筛(120目)的粉末不得少于95%。较细的粒度可以使滑石粉在制剂中更好地分散,提高制剂的质量和稳定性。
滑石粉的安全性一直存在争议,含石棉杂质的滑石粉被证明对人类有致癌性。因此,在药物制剂中应使用不含石棉的滑石粉。